奥美沙坦杂质80 CAS 752179-89-8

Olmesartan Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号752179-89-8
分子式C43H40N6O3
分子量688.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质80 Olmesartan Impurity 80 CAS 752179-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质80（Olmesartan Impurity 80，CAS 号 752179-89-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H40N6O3，分子量 688.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥美沙坦杂质80（C43H40N6O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 752179-89-8 对应的奥美沙坦杂质80（Olmesartan Impurity 80），是化学式为 C43H40N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 688.82。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质80（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质80（CAS 752179-89-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美沙坦杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质80
分子式C43H40N6O3
分子量688.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，冯建国. "一种奥美沙坦杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112037603 A, 授权公告日 2015-05-26.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110181679 A, 授权公告日 2023-08-19.
  3. 发明人张德明，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112227038 A, 授权公告日 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2023, (4), 5869-5893.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质80 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2033, (1), 4126-4142.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 80 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 667, 5891-5906.

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