奥美沙坦杂质109 CAS 1867269-66-6

Olmesartan Impurity 109

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1867269-66-6
分子式C35H38N6O9
分子量686.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质109 Olmesartan Impurity 109 CAS 1867269-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质109（Olmesartan Impurity 109）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1867269-66-6，分子式 C35H38N6O9，分子量 686.71。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥美沙坦杂质109（分子式 C35H38N6O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质109（Olmesartan Impurity 109，C35H38N6O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质109可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质109（CAS 1867269-66-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美沙坦杂质10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质109
分子式C35H38N6O9
分子量686.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种奥美沙坦杂质109的合成方法" [P]. European Patent, EP 3815165 A1, 2025-11-15.
  2. Hughes D C, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 109" [P]. US Patent, US 10850670 B2, 2025-12-12.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3789439 A1, 2018-02-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 711, (12), 7570-7579.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质109 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1474, (10), 1114-1125.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 109 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 915, (6), 8186-8199.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 808, 5092-5106.

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