坎地沙坦酯杂质35 CAS 1867269-67-7

Candesartan Cilexetil Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1867269-67-7
分子式C35H40N6O7
分子量656.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质35 Candesartan Cilexetil Impurity 35 CAS 1867269-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯杂质35（英文名 Candesartan Cilexetil Impurity 35，CAS 1867269-67-7）属于药物杂质对照品。分子式 C35H40N6O7，分子量 656.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，坎地沙坦酯杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，坎地沙坦酯杂质35（Candesartan Cilexetil Impurity 35，C35H40N6O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 坎地沙坦酯杂质35（C35H40N6O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，坎地沙坦酯杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坎地沙坦酯杂质35（CAS 1867269-67-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质35
分子式C35H40N6O7
分子量656.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，沈红梅. "一种坎地沙坦酯杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109634933 A, 授权公告日 2024-12-22.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3947735 A1, 2019-12-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1155, (11), 8450-8479.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1285, (9), 1795-1823.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2116, (6), 5389-5394.

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