坎地沙坦酯EP杂质E CAS 914613-35-7

Candesartan Cilexetil EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号914613-35-7
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质E Candesartan Cilexetil EP Impurity E CAS 914613-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 914613-35-7 对应的坎地沙坦酯EP杂质E（Candesartan Cilexetil EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H38N6O6，分子量 638.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，坎地沙坦酯EP杂质E的分子量为638.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，坎地沙坦酯EP杂质E（Candesartan Cilexetil EP Impurity E，C35H38N6O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦酯EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括638.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，坎地沙坦酯EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，坎地沙坦酯EP杂质E的

应用场景：坎地沙坦酯EP杂质E（Candesartan Cilexetil EP Impurity E，CAS 914613-35-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 坎地沙坦酯EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质E
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，马晓峰. "一种坎地沙坦酯EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112311654 A, 授权公告日 2016-10-28.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115542349 A, 授权公告日 2019-06-03.
  3. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108425284 A, 授权公告日 2020-09-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1642, 6008-6026.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2022, 185, 4287-4301.

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