坎地沙坦酯杂质22 CAS 1391054-45-7

Candesartan Cilexetil Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-45-7
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质22 Candesartan Cilexetil Impurity 22 CAS 1391054-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1391054-45-7 对应的坎地沙坦酯杂质22（Candesartan Cilexetil Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H38N6O6，分子量 638.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

坎地沙坦酯杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1391054-45-7 对应的坎地沙坦酯杂质22（Candesartan Cilexetil Impurity 22），是化学式为 C35H38N6O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 638.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦酯杂质22表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括638.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，坎地沙坦酯杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坎地沙坦酯杂质22（CAS 1391054-45-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质22
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，沈红梅. "一种坎地沙坦酯杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108461489 A, 授权公告日 2020-01-09.
  2. 发明人何建平，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112036044 B, 授权公告日 2020-04-25.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114604281 B, 授权公告日 2015-01-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2027, (3), 2563-2570.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 799, 3193-3197.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1887, 2391-2395.

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