坎地沙坦酯EP杂质F CAS 914613-36-8

Candesartan Cilexetil EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号914613-36-8
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质F Candesartan Cilexetil EP Impurity F CAS 914613-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯EP杂质F（英文名 Candesartan Cilexetil EP Impurity F，CAS 914613-36-8）属于药物杂质对照品。分子式 C35H38N6O6，分子量 638.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坎地沙坦酯EP杂质F在内的目标物的控制。 坎地沙坦酯EP杂质F（英文标识 Candesartan Cilexetil EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 914613-36-8，相对分子质量测定值为 638.71。 从化学结构特征来看，坎地沙坦酯EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为638.71 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，坎地沙坦酯EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），坎地沙坦酯EP杂质F满足CNAS-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坎地沙坦酯EP杂质F（Candesartan Cilexetil EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 坎地沙坦酯EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质F
分子式C35H38N6O6
分子量638.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，黄志刚. "一种坎地沙坦酯EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115731699 A, 授权公告日 2015-05-22.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842222 B, 授权公告日 2024-08-05.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11777310 B2, 2020-04-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 450, (4), 7384-7399.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2288, 6039-6062.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil EP Impurity F Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1979, (9), 9553-9562.

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