沙美特罗EP杂质F CAS 1391054-40-2

Salmeterol EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-40-2
分子式C25H37NO3
分子量399.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗EP杂质F Salmeterol EP Impurity F CAS 1391054-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙美特罗EP杂质F（英文名 Salmeterol EP Impurity F，CAS 1391054-40-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H37NO3，分子量 399.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，沙美特罗EP杂质F（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 沙美特罗EP杂质F（Salmeterol EP Impurity F），CAS注册号 1391054-40-2，化学式 C25H37NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.57 g/mol。 沙美特罗EP杂质F（C25H37NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，沙美特罗EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙美特罗EP杂质F（CAS 1391054-40-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗EP杂质F
分子式C25H37NO3
分子量399.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，赵玉洁. "一种沙美特罗EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860028 B, 授权公告日 2015-04-08.
  2. 发明人徐明华，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Salmeterol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109524006 A, 授权公告日 2019-10-09.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Salmeterol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117295562 B, 授权公告日 2019-11-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1087, 3121-3127.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1662, (11), 1188-1201.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 138, 6139-6143.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙美特罗EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 660, 9552-9573.

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