沙美特罗EP杂质C CAS 94749-11-8

Salmeterol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94749-11-8
分子式C24H35NO4
分子量401.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗EP杂质C Salmeterol EP Impurity C CAS 94749-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙美特罗EP杂质C（Salmeterol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94749-11-8。分子式 C24H35NO4，分子量 401.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙美特罗EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括401.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙美特罗EP杂质C（Salmeterol EP Impurity C）的系统命名为沙美特罗EP杂质C，CAS号 94749-11-8，分子量为 401.54 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙美特罗EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：沙美特罗EP杂质C（Salmeterol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙美特罗EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗EP杂质C
分子式C24H35NO4
分子量401.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，张德明. "一种沙美特罗EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116265607 A, 授权公告日 2022-04-22.
  2. 发明人高志强，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Salmeterol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950996 B, 授权公告日 2015-03-24.
  3. Mueller T, Klinger H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Salmeterol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10666092 B2, 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1479, (7), 105-129.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1932, (11), 9560-9584.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1524, (12), 9545-9567.

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