沙美特罗EP杂质E CAS 108928-81-0

Salmeterol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108928-81-0
分子式C25H37NO4
分子量415.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗EP杂质E Salmeterol EP Impurity E CAS 108928-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙美特罗EP杂质E（Salmeterol EP Impurity E，CAS 号 108928-81-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H37NO4，分子量 415.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙美特罗EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C25H37NO4 的沙美特罗EP杂质E（CAS 108928-81-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙美特罗EP杂质E（分子式 C25H37NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙美特罗EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：沙美特罗EP杂质E（Salmeterol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗EP杂质E
分子式C25H37NO4
分子量415.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Mueller T C. "一种沙美特罗EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3501339 A1, 2017-09-13.
  2. 发明人何建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Salmeterol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109010085 B, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1013, (12), 8888-8904.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 836, (10), 1133-1146.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 501, 8235-8261.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙美特罗EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1968, (4), 5498-5501.

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