阿伐那非杂质83 CAS 2221018-00-2

Avanafil Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2221018-00-2
分子式C30H30Cl2N6O7
分子量657.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质83 Avanafil Impurity 83 CAS 2221018-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质83（英文名 Avanafil Impurity 83，CAS 2221018-00-2）属于药物杂质对照品。分子式 C30H30Cl2N6O7，分子量 657.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿伐那非杂质83的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿伐那非杂质83（英文标识 Avanafil Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2221018-00-2，相对分子质量测定值为 657.50。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐那非杂质83表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括657.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿伐那非杂质83（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质83（CAS 2221018-00-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿伐那非杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质83
分子式C30H30Cl2N6O7
分子量657.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，杨光. "一种阿伐那非杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114002834 B, 授权公告日 2021-05-01.
  2. Brown S R, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 83" [P]. US Patent, US 10717589 B2, 2017-12-15.
  3. 发明人胡光，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115181573 B, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1446, (7), 4363-4375.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质83 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1909, 5047-5053.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 83 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 918, (6), 3950-3978.

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