雌二醇杂质36 CAS 1359847-39-4

Estradiol Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1359847-39-4
分子式C29H42O4
分子量454.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质36 Estradiol Impurity 36 CAS 1359847-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质36（英文名 Estradiol Impurity 36，CAS 1359847-39-4）属于药物杂质对照品。分子式 C29H42O4，分子量 454.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，雌二醇杂质36的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为454.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 雌二醇杂质36（Estradiol Impurity 36），CAS注册号 1359847-39-4，化学式 C29H42O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 454.64 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质36（Estradiol Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雌二醇杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质36
分子式C29H42O4
分子量454.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，罗永刚. "一种雌二醇杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754569 B, 授权公告日 2021-02-15.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091739 B, 授权公告日 2023-04-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1348, (10), 2178-2203.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质36 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1914, (6), 5973-5982.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 898, (1), 5130-5133.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 409, 6939-6945.

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