戊酸雌二醇EP杂质E CAS 63042-28-4

Estradiol Valerate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63042-28-4
分子式C28H40O4
分子量440.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质E Estradiol Valerate EP Impurity E CAS 63042-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇EP杂质E（英文名 Estradiol Valerate EP Impurity E，CAS 63042-28-4）属于药物杂质对照品。分子式 C28H40O4，分子量 440.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

戊酸雌二醇EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C28H40O4 的戊酸雌二醇EP杂质E（CAS 63042-28-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C28H40O4 的戊酸雌二醇EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戊酸雌二醇EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸雌二醇EP杂质E（CAS 63042-28-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸雌二醇EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质E
分子式C28H40O4
分子量440.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "一种戊酸雌二醇EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3699699 A1, 2017-02-27.
  2. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11607961 B2, 2015-05-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 259, (6), 3842-3872.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2231, 6697-6724.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1382, 1068-1097.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1671, 8813-8820.

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