雌二醇EP杂质H CAS 1421283-56-8

Estradiol Valerate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421283-56-8
分子式C28H40O4
分子量440.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇EP杂质H Estradiol Valerate EP Impurity H CAS 1421283-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌二醇EP杂质H（Estradiol Valerate EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1421283-56-8，分子式 C28H40O4，分子量 440.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌二醇EP杂质H（Estradiol Valerate EP Impurity H）的系统命名为雌二醇EP杂质H，CAS号 1421283-56-8，分子量为 440.61 g/mol。 依据分子式为 C28H40O4 的雌二醇EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，雌二醇EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：雌二醇EP杂质H（Estradiol Valerate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇EP杂质H
分子式C28H40O4
分子量440.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Kowalski A. "一种雌二醇EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3215631 A1, 2020-07-02.
  2. Park J H, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9704470 B2, 2023-10-08.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3580221 A1, 2015-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 494, (1), 6187-6206.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2018, 588, (8), 2923-2934.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 457, 9622-9634.

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