沙美特罗杂质12 CAS 108928-82-1

Salmeterol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108928-82-1
分子式C23H33NO
分子量339.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质12 Salmeterol Impurity 12 CAS 108928-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙美特罗杂质12（英文名 Salmeterol Impurity 12，CAS 108928-82-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H33NO，分子量 339.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙美特罗杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙美特罗杂质12（英文标识 Salmeterol Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108928-82-1，相对分子质量测定值为 339.51。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙美特罗杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括339.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙美特罗杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沙美特罗杂质12的生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙美特罗杂质12（Salmeterol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙美特罗杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质12
分子式C23H33NO
分子量339.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，黄志刚. "一种沙美特罗杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116945772 A, 授权公告日 2019-03-28.
  2. Schröder R, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3441389 A1, 2015-11-19.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Salmeterol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547954 B, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1424, (2), 8424-8428.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 829, (8), 4351-4379.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 497, (3), 9521-9530.

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