阿曲生坦杂质28 CAS 1073590-44-9

Atrasentan Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1073590-44-9
分子式C27H34N2O6
分子量482.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质28 Atrasentan Impurity 28 CAS 1073590-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质28（Atrasentan Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1073590-44-9，分子式 C27H34N2O6，分子量 482.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质28的分子量为482.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿曲生坦杂质28（Atrasentan Impurity 28），CAS注册号 1073590-44-9，化学式 C27H34N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.58 g/mol。 依据分子式为 C27H34N2O6 的阿曲生坦杂质28结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质28（Atrasentan Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲生坦杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质28
分子式C27H34N2O6
分子量482.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Park J H. "一种阿曲生坦杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10591709 B2, 2019-12-10.
  2. 发明人冯建国，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109131248 A, 授权公告日 2016-06-17.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116375088 A, 授权公告日 2022-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2185, (12), 9346-9353.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2270, 2927-2954.

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