阿比特龙杂质40 CAS 491873-45-1

Abiraterone Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号491873-45-1
分子式C38H56N2O2
分子量572.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质40 Abiraterone Impurity 40 CAS 491873-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿比特龙杂质40（Abiraterone Impurity 40，CAS 491873-45-1），分子式 C38H56N2O2，分子量 572.86。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿比特龙杂质40在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿比特龙杂质40（Abiraterone Impurity 40）的系统命名为阿比特龙杂质40，CAS号 491873-45-1，分子量为 572.86 g/mol。 阿比特龙杂质40（C38H56N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿比特龙杂质40（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿比特龙杂质40的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质40（CAS 491873-45-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿比特龙杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质40
分子式C38H56N2O2
分子量572.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，胡光. "一种阿比特龙杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116450645 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112887628 B, 授权公告日 2015-10-27.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469030 B, 授权公告日 2019-02-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2089, (11), 4380-4406.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 133, 804-833.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 283, (8), 9592-9605.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2064, (2), 4606-4621.

Related Abiraterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...