阿比特龙杂质58 CAS 2484719-09-5

Abiraterone Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2484719-09-5
分子式C43H57NO2
分子量619.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质58 Abiraterone Impurity 58 CAS 2484719-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质58（英文名 Abiraterone Impurity 58，CAS 2484719-09-5）属于药物杂质对照品。分子式 C43H57NO2，分子量 619.92。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿比特龙杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿比特龙杂质58（英文标识 Abiraterone Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2484719-09-5，相对分子质量测定值为 619.92。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿比特龙杂质58表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括619.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质58可作为HPLC分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质58（Abiraterone Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿比特龙杂质58适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质58
分子式C43H57NO2
分子量619.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，韩伟. "一种阿比特龙杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571450 B, 授权公告日 2021-07-26.
  2. 发明人罗永刚，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109974076 B, 授权公告日 2018-02-26.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 58" [P]. US Patent, US 11786200 B2, 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 918, 1156-1166.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 526, (2), 5469-5496.

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