阿曲生坦杂质24 CAS 1058395-22-4

Atrasentan Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058395-22-4
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质24 Atrasentan Impurity 24 CAS 1058395-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质24（Atrasentan Impurity 24，CAS 1058395-22-4），分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿曲生坦杂质24（Atrasentan Impurity 24），CAS注册号 1058395-22-4，化学式 C28H36N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 496.60 g/mol。 依据分子式为 C28H36N2O6 的阿曲生坦杂质24结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 496.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：阿曲生坦杂质24（Atrasentan Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质24
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，何建平. "一种阿曲生坦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114488100 B, 授权公告日 2025-03-27.
  2. 发明人杨光，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115260139 A, 授权公告日 2020-12-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 504, (1), 2154-2159.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 768, (11), 7113-7139.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 223, (9), 3933-3956.

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