阿曲生坦杂质27 CAS 1058401-87-8

Atrasentan Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058401-87-8
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质27 Atrasentan Impurity 27 CAS 1058401-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质27（英文名 Atrasentan Impurity 27，CAS 1058401-87-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1058401-87-8 对应的阿曲生坦杂质27（Atrasentan Impurity 27），是化学式为 C28H36N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 496.60。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为496.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质27（CAS 1058401-87-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质27适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质27
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，冯建国. "一种阿曲生坦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109994325 A, 授权公告日 2021-09-25.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3941323 A1, 2021-10-16.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110058732 B, 授权公告日 2021-07-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 332, (5), 748-773.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1432, 734-757.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1820, 6605-6621.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1727, 4534-4564.

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