消旋卡多曲杂质16 CAS 2173396-73-9

Racecadotril Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2173396-73-9
分子式C21H23NO3S2
分子量401.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲杂质16 Racecadotril Impurity 16 CAS 2173396-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品消旋卡多曲杂质16（Racecadotril Impurity 16，CAS 2173396-73-9），分子式 C21H23NO3S2，分子量 401.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，消旋卡多曲杂质16的分子量为401.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，消旋卡多曲杂质16（Racecadotril Impurity 16）的系统命名为消旋卡多曲杂质16，CAS号 2173396-73-9，分子量为 401.54 g/mol。 消旋卡多曲杂质16（C21H23NO3S2）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次消旋卡多曲杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，消旋卡多曲杂质16（Racecadotril Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 消旋卡多曲杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲杂质16
分子式C21H23NO3S2
分子量401.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，沈红梅. "一种消旋卡多曲杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116015504 A, 授权公告日 2022-02-15.
  2. Klinger H, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Racecadotril Impurity 16" [P]. US Patent, US 10254031 B2, 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1429, (4), 1933-1939.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 353, (7), 5490-5506.

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