匹伐他汀杂质67 CAS 586966-55-4

Pitavastatin Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号586966-55-4
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质67 Pitavastatin Impurity 67 CAS 586966-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质67（Pitavastatin Impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 586966-55-4。分子式 C29H32FNO4，分子量 477.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹伐他汀杂质67在内的目标物的控制。 匹伐他汀杂质67（Pitavastatin Impurity 67），CAS注册号 586966-55-4，化学式 C29H32FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.57 g/mol。 依据分子式为 C29H32FNO4 的匹伐他汀杂质67结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 477.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质67（Pitavastatin Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质67
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，张德明. "一种匹伐他汀杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110269974 A, 授权公告日 2021-04-23.
  2. 发明人刘建华，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003386 B, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 247, (6), 3379-3388.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质67 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2226, (6), 4043-4069.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 67 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1537, 2714-2739.

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