匹伐他汀杂质12 CAS 586966-54-3

Pitavastatin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号586966-54-3
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质12 Pitavastatin Impurity 12 CAS 586966-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质12（Pitavastatin Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 586966-54-3，分子式 C29H32FNO4，分子量 477.57。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 匹伐他汀杂质12（Pitavastatin Impurity 12），CAS注册号 586966-54-3，化学式 C29H32FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.57 g/mol。 匹伐他汀杂质12（分子式 C29H32FNO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质12（CAS 586966-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹伐他汀杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质12
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，何建平. "一种匹伐他汀杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234447 A, 授权公告日 2015-07-12.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110036115 B, 授权公告日 2015-02-01.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113944509 B, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 2420, 4484-4503.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 86, (3), 8783-8788.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1048, (10), 5617-5634.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2106, 2737-2764.

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