匹伐他汀杂质68 CAS 1258947-29-3

Pitavastatin Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1258947-29-3
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质68 Pitavastatin Impurity 68 CAS 1258947-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质68（Pitavastatin Impurity 68，CAS 1258947-29-3），分子式 C29H32FNO4，分子量 477.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质68（Pitavastatin Impurity 68，C29H32FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C29H32FNO4 的匹伐他汀杂质68结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 477.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：匹伐他汀杂质68（Pitavastatin Impurity 68，CAS 1258947-29-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质68
分子式C29H32FNO4
分子量477.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，林芳. "一种匹伐他汀杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109548693 A, 授权公告日 2019-07-28.
  2. Johansson L, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3577035 A1, 2020-12-20.
  3. 发明人张德明，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113459579 B, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1594, (7), 1736-1763.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质68 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 794, (9), 364-394.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 715, (5), 5018-5040.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 2021, 1172-1180.

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