匹伐他汀杂质11 CAS 1258947-30-6

Pitavastatin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1258947-30-6
分子式2*C25H24NO4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质11 Pitavastatin Impurity 11 CAS 1258947-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质11（Pitavastatin Impurity 11，CAS 1258947-30-6），分子式 2*C25H24NO4 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，匹伐他汀杂质11（Pitavastatin Impurity 11）的系统命名为匹伐他汀杂质11，CAS号 1258947-30-6，分子量为 442.55 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹伐他汀杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括442.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：匹伐他汀杂质11（Pitavastatin Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹伐他汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质11
分子式2*C25H24NO4 Ca
分子量442.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，林芳. "一种匹伐他汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132671 B, 授权公告日 2023-03-22.
  2. 发明人张德明，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109369620 B, 授权公告日 2021-10-11.
  3. Hughes D C, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 11" [P]. US Patent, US 10633203 B2, 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 908, (1), 6834-6864.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1685, (4), 7501-7510.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2401, 6712-6738.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1120, 4327-4343.

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