匹伐他汀杂质40 CAS 121659-86-7

Pitavastatin Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121659-86-7
分子式C20H16FNO2
分子量321.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质40 Pitavastatin Impurity 40 CAS 121659-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质40（英文名 Pitavastatin Impurity 40，CAS 121659-86-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H16FNO2，分子量 321.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹伐他汀杂质40的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 121659-86-7 对应的匹伐他汀杂质40（Pitavastatin Impurity 40），是化学式为 C20H16FNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.34。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，匹伐他汀杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括321.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质40（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：匹伐他汀杂质40（Pitavastatin Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质40
分子式C20H16FNO2
分子量321.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Stevens L M. "一种匹伐他汀杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11210990 B2, 2024-06-16.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 40" [P]. US Patent, US 11364300 B2, 2022-04-27.
  3. Martínez F, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3938356 A1, 2023-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2441, 2627-2641.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1297, 2703-2718.

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