硝呋太尔杂质8 CAS 25517-72-0

Nifuratel Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25517-72-0
分子式C5H10N2O2S
分子量162.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质8 Nifuratel Impurity 8 CAS 25517-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质8（Nifuratel Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25517-72-0。分子式 C5H10N2O2S，分子量 162.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，硝呋太尔杂质8的分子量为162.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H10N2O2S 的硝呋太尔杂质8（CAS 25517-72-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硝呋太尔杂质8的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为162.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硝呋太尔杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝呋太尔杂质8（Nifuratel Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质8
分子式C5H10N2O2S
分子量162.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，马晓峰. "一种硝呋太尔杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114416401 A, 授权公告日 2015-03-20.
  2. Davis P L, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 8" [P]. US Patent, US 11542215 B2, 2021-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 233, (3), 4962-4979.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质8 as an Impurity". Talanta, 2015, 1626, 4934-4944.

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