硝呋太尔杂质15 CAS 31805-83-1

Nifuratel Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31805-83-1
分子式C5H12OS2
分子量152.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质15 Nifuratel Impurity 15 CAS 31805-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质15（Nifuratel Impurity 15，CAS 号 31805-83-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12OS2，分子量 152.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硝呋太尔杂质15的产生途径与其化学式中含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 31805-83-1 对应的硝呋太尔杂质15（Nifuratel Impurity 15），是化学式为 C5H12OS2 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.28。 硝呋太尔杂质15（C5H12OS2）含有含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝呋太尔杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：硝呋太尔杂质15（Nifuratel Impurity 15，CAS 31805-83-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质15
分子式C5H12OS2
分子量152.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，朱建伟. "一种硝呋太尔杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114562148 A, 授权公告日 2018-05-04.
  2. 发明人朱建伟，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108023642 A, 授权公告日 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2275, 9442-9452.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 543, (3), 1323-1348.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1484, (9), 319-333.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 2355, 9880-9890.

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