乌药碱杂质114 CAS 31804-74-7

Coclaurine Impurity 114

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31804-74-7
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌药碱杂质114 Coclaurine Impurity 114 CAS 31804-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌药碱杂质114（Coclaurine Impurity 114，CAS 31804-74-7），分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乌药碱杂质114的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌药碱杂质114（Coclaurine Impurity 114）的系统命名为乌药碱杂质114，CAS号 31804-74-7，分子量为 299.36 g/mol。 乌药碱杂质114（C18H21NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌药碱杂质114均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，乌药碱杂质114（CAS 31804-74-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌药碱杂质114（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌药碱杂质114
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "一种乌药碱杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115455619 A, 授权公告日 2021-09-12.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Coclaurine Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116032862 A, 授权公告日 2023-09-22.
  3. 发明人杨光，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Coclaurine Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401911 B, 授权公告日 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌药碱杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1027, (7), 3428-3434.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌药碱杂质114 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 171, (9), 5571-5595.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Coclaurine Impurity 114 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 269, (1), 2206-2211.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌药碱杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1654, (11), 6860-6872.

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