乌药碱杂质112 CAS 116331-72-7

Coclaurine Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116331-72-7
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌药碱杂质112 Coclaurine Impurity 112 CAS 116331-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌药碱杂质112（Coclaurine Impurity 112）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 116331-72-7。分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌药碱杂质112在内的目标物的控制。 分子式为 C17H19NO3 的乌药碱杂质112（CAS 116331-72-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乌药碱杂质112（分子式 C17H19NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，乌药碱杂质112（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌药碱杂质112（Coclaurine Impurity 112）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌药碱杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌药碱杂质112
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，林芳. "一种乌药碱杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114537522 A, 授权公告日 2017-01-23.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Coclaurine Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115126071 A, 授权公告日 2019-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌药碱杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1522, 4953-4974.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌药碱杂质112 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1079, (12), 1926-1940.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Coclaurine Impurity 112 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1688, (2), 9619-9634.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌药碱杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 560, (10), 2164-2185.

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