地那维林杂质2 CAS 968-46-7

Denaverine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号968-46-7
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地那维林杂质2 Denaverine Impurity 2 CAS 968-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地那维林杂质2（Denaverine Impurity 2，CAS 号 968-46-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

地那维林杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，地那维林杂质2（Denaverine Impurity 2，C18H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地那维林杂质2（C18H21NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，地那维林杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地那维林杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地那维林杂质2（Denaverine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地那维林杂质2
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，林芳. "一种地那维林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117157337 B, 授权公告日 2021-11-22.
  2. Lee S K, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Denaverine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9626765 B2, 2025-02-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地那维林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 727, 5870-5898.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地那维林杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2370, (11), 1838-1860.

Related Denaverine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...