硝呋太尔杂质29 CAS 698-63-5

Nifuratel Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号698-63-5
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质29 Nifuratel Impurity 29 CAS 698-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝呋太尔杂质29（Nifuratel Impurity 29，CAS 698-63-5），分子式 C5H3NO4，分子量 141.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，硝呋太尔杂质29的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为141.08 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，硝呋太尔杂质29（Nifuratel Impurity 29，C5H3NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝呋太尔杂质29（CAS 698-63-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝呋太尔杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质29
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，杨光. "一种硝呋太尔杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117182056 B, 授权公告日 2022-07-06.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566181 B, 授权公告日 2017-06-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2252, (9), 4200-4229.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 169, (9), 8392-8419.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2062, 6075-6082.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 362, (6), 1492-1519.

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