奥硝唑杂质27 CAS 33543-81-6

Ornidazole Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33543-81-6
分子式C4H3N3O3
分子量141.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质27 Ornidazole Impurity 27 CAS 33543-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质27（Ornidazole Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 33543-81-6。分子式 C4H3N3O3，分子量 141.08。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质27在内的目标物的控制。 分子式为 C4H3N3O3 的奥硝唑杂质27（CAS 33543-81-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥硝唑杂质27（分子式 C4H3N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥硝唑杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质27（CAS 33543-81-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质27适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质27
分子式C4H3N3O3
分子量141.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，何建平. "一种奥硝唑杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508562 B, 授权公告日 2015-09-26.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111958131 B, 授权公告日 2021-12-16.
  3. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109920919 B, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2149, (9), 5948-5969.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 574, (4), 5641-5647.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1438, 607-626.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1246, (4), 2130-2150.

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