硝呋太尔杂质13 CAS 57500-49-9

Nifuratel Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57500-49-9
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质13 Nifuratel Impurity 13 CAS 57500-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质13（Nifuratel Impurity 13，CAS 号 57500-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H3NO4，分子量 141.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硝呋太尔杂质13（C5H3NO4）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 硝呋太尔杂质13（英文标识 Nifuratel Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57500-49-9，相对分子质量测定值为 141.08。 在长期和加速稳定性研究中，硝呋太尔杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硝呋太尔杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：硝呋太尔杂质13（Nifuratel Impurity 13，CAS 57500-49-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质13
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，周伟. "一种硝呋太尔杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114046097 B, 授权公告日 2024-12-21.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115662748 A, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1684, (9), 5591-5594.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 865, (7), 4216-4243.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 232, 9872-9881.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 2353, (7), 3142-3155.

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