硝呋太尔杂质28 CAS 22551-26-4

Nifuratel Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22551-26-4
分子式C4H10O2S
分子量122.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质28 Nifuratel Impurity 28 CAS 22551-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质28（Nifuratel Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22551-26-4。分子式 C4H10O2S，分子量 122.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝呋太尔杂质28（Nifuratel Impurity 28）的系统命名为硝呋太尔杂质28，CAS号 22551-26-4，分子量为 122.19 g/mol。 硝呋太尔杂质28（分子式 C4H10O2S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为认证标准物质（CRM），硝呋太尔杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝呋太尔杂质28（CAS 22551-26-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质28
分子式C4H10O2S
分子量122.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1963年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Williams B T, Johnson M A. "一种硝呋太尔杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11555817 B2, 2018-05-10.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525401 B, 授权公告日 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2374, (4), 6129-6152.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 974, 8494-8522.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1528, (3), 7169-7197.

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