托吡卡胺杂质20 CAS 2727060-69-5

Tropicamide Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2727060-69-5
分子式C17H20N2O3
分子量300.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺杂质20 Tropicamide Impurity 20 CAS 2727060-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡卡胺杂质20（英文名 Tropicamide Impurity 20，CAS 2727060-69-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N2O3，分子量 300.35。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，托吡卡胺杂质20（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 2727060-69-5 对应的托吡卡胺杂质20（Tropicamide Impurity 20），是化学式为 C17H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.35。 从化学结构特征来看，托吡卡胺杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为300.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），托吡卡胺杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡卡胺杂质20（Tropicamide Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托吡卡胺杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺杂质20
分子式C17H20N2O3
分子量300.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "一种托吡卡胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111781012 B, 授权公告日 2020-11-28.
  2. Schröder R, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Tropicamide Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3523755 A1, 2023-05-13.
  3. Brown S R, Williams B T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tropicamide Impurity 20" [P]. US Patent, US 9672618 B2, 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1866, 7576-7583.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺杂质20 as an Impurity". Molecules, 2024, 1430, (6), 6894-6906.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropicamide Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1629, (8), 1670-1683.

Related Tropicamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...