碘海醇EP杂质E CAS 2727061-52-9

Iohexol EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2727061-52-9
分子式C22H32I3N3O11
分子量895.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质E Iohexol EP Impurity E CAS 2727061-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘海醇EP杂质E（Iohexol EP Impurity E，CAS 号 2727061-52-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32I3N3O11，分子量 895.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘海醇EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C22H32I3N3O11 的碘海醇EP杂质E（CAS 2727061-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘海醇EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为895.22 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，碘海醇EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇EP杂质E（Iohexol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质E
分子式C22H32I3N3O11
分子量895.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，朱建伟. "一种碘海醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115792662 B, 授权公告日 2024-07-16.
  2. 发明人沈红梅，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116750559 B, 授权公告日 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2257, (6), 748-767.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1339, (11), 6023-6030.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1815, (11), 7832-7836.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘海醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1479, (1), 5679-5690.

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