碘海醇杂质28 CAS 92339-10-1

Iohexol Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92339-10-1
分子式C24H28I3N3O11
分子量915.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇杂质28 Iohexol Impurity 28 CAS 92339-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘海醇杂质28（Iohexol Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 92339-10-1，分子式 C24H28I3N3O11，分子量 915.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 92339-10-1 对应的碘海醇杂质28（Iohexol Impurity 28），是化学式为 C24H28I3N3O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 915.21。 依据分子式为 C24H28I3N3O11 的碘海醇杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 915.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘海醇杂质28可作

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘海醇杂质28（CAS 92339-10-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 碘海醇杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇杂质28
分子式C24H28I3N3O11
分子量915.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，张德明. "一种碘海醇杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110838838 B, 授权公告日 2023-06-04.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691336 A, 授权公告日 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 966, 8838-8857.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1968, (1), 3189-3198.

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