托吡卡胺杂质16 CAS 1184914-87-1

Tropicamide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184914-87-1
分子式C18H18O5
分子量314.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺杂质16 Tropicamide Impurity 16 CAS 1184914-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1184914-87-1 对应的托吡卡胺杂质16（Tropicamide Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18O5，分子量 314.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡卡胺杂质16在内的目标物的控制。 托吡卡胺杂质16（Tropicamide Impurity 16），CAS注册号 1184914-87-1，化学式 C18H18O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.33 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，托吡卡胺杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，托吡卡胺杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡卡胺杂质16满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，托吡卡胺杂质16（CAS 1184914-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡卡胺杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺杂质16
分子式C18H18O5
分子量314.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，徐明华. "一种托吡卡胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112151487 B, 授权公告日 2025-02-22.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tropicamide Impurity 16" [P]. US Patent, US 10490764 B2, 2020-01-07.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tropicamide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111395932 A, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2278, (6), 9885-9913.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺杂质16 as an Impurity". Molecules, 2016, 512, (5), 924-935.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropicamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1265, 4743-4772.

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