托吡卡胺EP杂质B CAS 57322-50-6

Tropicamide EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号57322-50-6
分子式C17H18N2O
分子量266.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺EP杂质B Tropicamide EP Impurity B CAS 57322-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡卡胺EP杂质B（英文名 Tropicamide EP Impurity B，CAS 57322-50-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N2O，分子量 266.34。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，托吡卡胺EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 57322-50-6 对应的托吡卡胺EP杂质B（Tropicamide EP Impurity B），是化学式为 C17H18N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.34。 从化学结构特征来看，托吡卡胺EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为266.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，托吡卡胺EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，托吡卡胺EP杂质B（CAS 57322-50-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡卡胺EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺EP杂质B
分子式C17H18N2O
分子量266.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，钱学锋. "一种托吡卡胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115940887 A, 授权公告日 2025-07-12.
  2. 发明人高志强，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tropicamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114267213 A, 授权公告日 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2076, (10), 891-904.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2011, 2004, 1252-1260.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropicamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1291, (11), 8837-8851.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡卡胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1092, (5), 2534-2557.

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