西他沙星杂质40 CAS 144282-35-9
Sitafloxacin Impurity 40
| CAS 号 | 144282-35-9 |
| 分子式 | C13H18N2 |
| 分子量 | 202.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西他沙星杂质40（英文名 Sitafloxacin Impurity 40，CAS 144282-35-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2，分子量 202.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
西他沙星杂质40的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西他沙星杂质40（Sitafloxacin Impurity 40），CAS注册号 144282-35-9，化学式 C13H18N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.30 g/mol。 从化学结构特征来看，西他沙星杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为202.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西他沙星杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西他沙星杂质40的生产和定值严格遵循ISO 1703
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西他沙星杂质40（CAS 144282-35-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西他沙星杂质40适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西他沙星杂质40 |
| 分子式 | C13H18N2 |
| 分子量 | 202.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，马晓峰，冯建国. "一种西他沙星杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158437 B, 授权公告日 2025-05-21.
- 发明人杨光，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939021 B, 授权公告日 2019-08-06.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 390, 1744-1749.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2023, 369, 8499-8528.
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