西他沙星杂质84 CAS 1533823-99-2

Sitafloxacin impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1533823-99-2
分子式C13H20N2
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质84 Sitafloxacin impurity 84 CAS 1533823-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西他沙星杂质84（Sitafloxacin impurity 84）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1533823-99-2，分子式 C13H20N2，分子量 204.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西他沙星杂质84（分子式 C13H20N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 1533823-99-2 对应的西他沙星杂质84（Sitafloxacin impurity 84），是化学式为 C13H20N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.31。 在色谱分析方法开发中，西他沙星杂质84（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西他沙星杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：西他沙星杂质84（Sitafloxacin impurity 84，CAS 1533823-99-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质84（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质84
分子式C13H20N2
分子量204.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Thompson G K, Hughes D C. "一种西他沙星杂质84的合成方法" [P]. US Patent, US 11326786 B2, 2021-06-08.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117746408 B, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1703, (7), 4262-4275.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质84 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1756, 7985-7992.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin impurity 84 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1597, (7), 2536-2549.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1062, (8), 2677-2698.

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