托法替布杂质225 CAS 2026634-40-0
Tofacitinib Impurity 225
| CAS 号 | 2026634-40-0 |
| 分子式 | C13H20N2 |
| 分子量 | 204.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托法替布杂质225（英文名 Tofacitinib Impurity 225，CAS 2026634-40-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N2，分子量 204.31。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质225在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质225（Tofacitinib Impurity 225）的系统命名为托法替布杂质225，CAS号 2026634-40-0，分子量为 204.31 g/mol。 依据分子式为 C13H20N2 的托法替布杂质225结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质225用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质225（CAS 2026634-40-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质225（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托法替布杂质225 |
| 分子式 | C13H20N2 |
| 分子量 | 204.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，杨光，马晓峰. "一种托法替布杂质225的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114842201 B, 授权公告日 2016-08-10.
- 发明人李文辉，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 225" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110007709 A, 授权公告日 2022-04-17.
- Klinger H, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 225" [P]. US Patent, US 11233083 B2, 2017-06-20.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质225 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2397, 2578-2586.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质225 as an Impurity". Talanta, 2012, 1332, 296-316.
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