托法替布杂质144 CAS 2091669-67-7

Tofacitinib Impurity 144

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2091669-67-7
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质144 Tofacitinib Impurity 144 CAS 2091669-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质144（Tofacitinib Impurity 144，CAS 号 2091669-67-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2，分子量 216.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，托法替布杂质144的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为216.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 2091669-67-7 对应的托法替布杂质144（Tofacitinib Impurity 144），是化学式为 C14H20N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.32。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质144可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托法替布杂质144的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质144（CAS 2091669-67-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质144（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质144
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，徐明华. "一种托法替布杂质144的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114138995 A, 授权公告日 2022-12-10.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 144" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112139159 B, 授权公告日 2018-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质144 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1969, 5729-5749.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质144 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1444, (3), 2334-2342.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 144 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1549, (8), 1383-1386.

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