托法替布杂质208 CAS 1638499-31-6

Tofacitinib Impurity 208

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638499-31-6
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质208 Tofacitinib Impurity 208 CAS 1638499-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1638499-31-6 对应的托法替布杂质208（Tofacitinib Impurity 208）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2，分子量 218.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质208（Tofacitinib Impurity 208）的系统命名为托法替布杂质208，CAS号 1638499-31-6，分子量为 218.34 g/mol。 托法替布杂质208（C14H22N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，托法替布杂质208（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质208的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质208（Tofacitinib Impurity 208）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质208适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质208
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Stevens L M. "一种托法替布杂质208的合成方法" [P]. US Patent, US 10061739 B2, 2018-11-18.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 208" [P]. US Patent, US 10766314 B2, 2017-08-13.
  3. 发明人李文辉，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 208" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110209996 A, 授权公告日 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质208 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 881, 6485-6508.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质208 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1264, (1), 1650-1673.

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