联苯双酯杂质N4 CAS 81474-47-7

Bifendate impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81474-47-7
分子式C10H9BrO5
分子量289.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质N4 Bifendate impurity N4 CAS 81474-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81474-47-7 对应的联苯双酯杂质N4（Bifendate impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9BrO5，分子量 289.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 联苯双酯杂质N4（英文标识 Bifendate impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81474-47-7，相对分子质量测定值为 289.08。 联苯双酯杂质N4（C10H9BrO5）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，联苯双酯杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：从实际应用出发，联苯双酯杂质N4（CAS 81474-47-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以联苯双酯杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质N4
分子式C10H9BrO5
分子量289.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Mueller T C. "一种联苯双酯杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3187580 A1, 2017-04-01.
  2. 发明人陈志强，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Bifendate impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115311863 B, 授权公告日 2018-05-19.
  3. Björnsson E, Johansson L, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Bifendate impurity N4" [P]. European Patent, EP 3203709 A1, 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1476, (8), 9739-9751.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质N4 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 379, (6), 5969-5997.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate impurity N4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1968, (6), 2582-2586.

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