联苯双酯杂质N3 CAS 79279-08-6

Bifendate Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79279-08-6
分子式C18H18O8
分子量362.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质N3 Bifendate Impurity N3 CAS 79279-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79279-08-6 对应的联苯双酯杂质N3（Bifendate Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18O8，分子量 362.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，联苯双酯杂质N3的分子量为362.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 79279-08-6 对应的联苯双酯杂质N3（Bifendate Impurity N3），是化学式为 C18H18O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.33。 联苯双酯杂质N3（分子式 C18H18O8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，联苯双酯杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），联苯双酯杂质N3满足CNAS-CL04

应用场景：联苯双酯杂质N3（Bifendate Impurity N3，CAS 79279-08-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 联苯双酯杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质N3
分子式C18H18O8
分子量362.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Sørensen M. "一种联苯双酯杂质N3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3222690 A1, 2025-11-11.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112481506 B, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 721, (6), 122-146.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质N3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 389, (7), 1293-1298.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1313, 7169-7198.

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