联苯双酯杂质N2 CAS 205117-47-1

Bifendate Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号205117-47-1
分子式C19H16O10
分子量404.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质N2 Bifendate Impurity N2 CAS 205117-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯双酯杂质N2（Bifendate Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 205117-47-1。分子式 C19H16O10，分子量 404.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

联苯双酯杂质N2（Bifendate Impurity N2），CAS注册号 205117-47-1，化学式 C19H16O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.32 g/mol。 联苯双酯杂质N2（C19H16O10）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，联苯双酯杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），联苯双酯杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，联苯双酯杂质N2（CAS 205117-47-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质N2
分子式C19H16O10
分子量404.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，周伟. "一种联苯双酯杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109120543 B, 授权公告日 2023-11-23.
  2. 发明人张德明，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108098890 B, 授权公告日 2018-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1236, (1), 7693-7712.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2010, 363, 657-666.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1667, 1404-1431.

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