联苯胺杂质a CAS 1181519-47-0

Bifendate Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1181519-47-0
分子式C21H19N5O2S
分子量405.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯胺杂质a Bifendate Impurity A CAS 1181519-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯胺杂质a（Bifendate Impurity A，CAS 号 1181519-47-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19N5O2S，分子量 405.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括联苯胺杂质a在内的目标物的控制。 CAS编号 1181519-47-0 对应的联苯胺杂质a（Bifendate Impurity A），是化学式为 C21H19N5O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.47。 从化学结构特征来看，联苯胺杂质a的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为405.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次联苯胺杂质a均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，联苯胺杂质a的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，联苯胺杂质a（Bifendate Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取联苯胺杂质a适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯胺杂质a
分子式C21H19N5O2S
分子量405.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，何建平. "一种联苯胺杂质a的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117764562 B, 授权公告日 2022-04-27.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117047873 B, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯胺杂质a in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 500, 4374-4389.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯胺杂质a as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1118, (10), 4684-4710.

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