呋塞米杂质54 CAS 33069-75-9

Furosemide Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33069-75-9
分子式C12H15ClN2O5S
分子量334.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质54 Furosemide Impurity 54 CAS 33069-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质54（英文名 Furosemide Impurity 54，CAS 33069-75-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15ClN2O5S，分子量 334.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呋塞米杂质54在内的目标物的控制。 呋塞米杂质54（英文标识 Furosemide Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 33069-75-9，相对分子质量测定值为 334.78。 呋塞米杂质54（分子式 C12H15ClN2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，呋塞米杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，呋塞米杂质54（CAS 33069-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质54
分子式C12H15ClN2O5S
分子量334.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，赵玉洁. "一种呋塞米杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068712 B, 授权公告日 2015-12-16.
  2. 发明人陈志强，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113669585 A, 授权公告日 2018-07-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1944, 3555-3568.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 288, 8919-8940.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 755, (12), 7141-7152.

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