托法替布杂质83 CAS 1638499-33-8

Tofacitinib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638499-33-8
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质83 Tofacitinib Impurity 83 CAS 1638499-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1638499-33-8 对应的托法替布杂质83（Tofacitinib Impurity 83）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2，分子量 218.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1638499-33-8 对应的托法替布杂质83（Tofacitinib Impurity 83），是化学式为 C14H22N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 218.34。 托法替布杂质83（C14H22N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质83（Tofacitinib Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质83
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，唐晓军. "一种托法替布杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108342013 A, 授权公告日 2020-12-20.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111054447 B, 授权公告日 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2436, 6694-6703.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质83 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1933, 2834-2843.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 83 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 507, (12), 2933-2959.

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